O câncer de mama é uma das neoplasias mais prevalentes entre mulheres em todo o mundo. Recentemente, avanços significativos no tratamento dessa doença têm sido alcançados, incluindo a aprovação do TRUQAP® (capivasertibe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em maio de 2024.
Este medicamento, em combinação com fulvestranto, oferece uma nova esperança para pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático-50.
Indicação Terapêutica
TRUQAP® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático que apresentam:
- Receptor Hormonal (RH) Positivo: As células cancerígenas crescem em resposta aos hormônios estrogênio ou progesterona.
- Receptor para o Fator de Crescimento Epidérmico Humano Tipo 2 (HER2) Negativo: As células não apresentam superexpressão da proteína HER2.
- Alterações Genéticas em PIK3CA, AKT1 ou PTEN: Mutação ou perda de função nesses genes, detectadas por testes específicos.
A indicação é para pacientes que apresentaram progressão da doença após pelo menos um regime de terapia endócrina no cenário metastático ou recorrência dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante.
Evidências Científicas e Legislação Vigente
A eficácia do capivasertibe em combinação com fulvestranto foi demonstrada no estudo clínico de fase III, CAPItello-291. Este estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego incluiu 708 pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), HER2 negativo, localmente avançado ou metastático, que haviam apresentado progressão da doença após tratamento com inibidores de aromatase. Os resultados indicaram uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) para os pacientes que receberam a combinação de capivasertibe e fulvestranto em comparação ao grupo que recebeu placebo e fulvestranto.
No contexto da legislação brasileira, a Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, alterou a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde. Essa lei estabelece que, mesmo que um tratamento ou procedimento não esteja previsto no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, a cobertura deve ser autorizada pela operadora de planos de saúde, desde que:
- Exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico;
- Ou existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Dessa forma, considerando as evidências científicas robustas provenientes do estudo CAPItello-291, o tratamento com capivasertibe em combinação com fulvestranto atende aos critérios estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022 para cobertura pelos planos de saúde, mesmo que o medicamento não esteja incluído no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Acesso ao Medicamento
Após a aprovação pela Anvisa, TRUQAP® está disponível no mercado brasileiro. No entanto, devido ao seu custo elevado, o acesso pode ser limitado. Pacientes com planos de saúde devem verificar a cobertura do medicamento, e aqueles atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) podem enfrentar desafios adicionais para obtenção do tratamento. Em casos de negativa de cobertura pelos planos de saúde, é recomendável:
- Solicitar a negativa por escrito: O plano é obrigado a fornecer uma justificativa formal para a recusa.
- Reunir a documentação necessária: Inclua laudos médicos, prescrições e exames que comprovem a necessidade do tratamento.
- Buscar orientação jurídica: Uma advogada especializada pode auxiliar na interposição de ação judicial para garantir o acesso ao tratamento.
Considerações Finais
A introdução de TRUQAP® (capivasertibe) representa um avanço significativo no tratamento do câncer de mama RH positivo, HER2 negativo, especialmente para pacientes com alterações genéticas específicas que não responderam às terapias endócrinas anteriores. É fundamental que pacientes e profissionais de saúde estejam cientes dessa nova opção terapêutica e das estratégias para garantir o acesso ao tratamento, assegurando que os benefícios clínicos sejam alcançados de forma ampla e equitativa.
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