O Keytruda® (pembrolizumabe) é uma imunoterapia inovadora que tem transformado o tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo melanoma avançado, câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), câncer de bexiga, entre outros. Sua ação como inibidor do receptor PD-1 permite que o sistema imunológico reconheça e combata as células tumorais de forma mais eficaz.
O Que é o Keytruda® (pembrolizumabe)?
O Keytruda® (pembrolizumabe) é um medicamento de imunoterapia baseado em um anticorpo monoclonal humanizado tipo IgG4, produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês. Sua estrutura molecular confere alta afinidade ao receptor PD‑1 presente na superfície de linfócitos T, o que impede a ligação deste receptor com seus ligantes (PD‑L1 e PD‑L2) expressos em células tumorais ou em células apresentadoras de antígeno. Com esse bloqueio, o sistema de defesa do organismo recupera a capacidade de reconhecer e eliminar células malignas que, de outra forma, escapariam ao controle imunológico.
No plano clínico, o pembrolizumabe recebeu autorização da FDA em 2014 para o tratamento de melanoma metastático ou avançado não cirúrgico e, desde então, acumulou aprovações para mais de 18 tipos de tumor, incluindo carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPCNP), câncer de bexiga, carcinoma hepatocelular e neoplasia colorretal com instabilidade de microssatélites. No Brasil, seu registro junto à Anvisa ocorreu em 2016, e o Ministério da Saúde incorporou o medicamento ao SUS em 2020 para melanoma avançado, mantendo sob avaliação outras indicações reconhecidas internacionalmente.
A administração do Keytruda® ocorre por via intravenosa, geralmente em dose fixa de 200 mg a cada três semanas, com tempo médio de infusão de 30 minutos. Cada ciclo de tratamento prossegue até progressão da doença ou manifestação de eventos adversos que justifiquem suspensão. Estudos farmacocinéticos apontam meia‑vida de eliminação entre 22 e 27 dias, o que sustenta esquemas de dosagem em intervalos trissemanais, e distribuição corporal limitada, com clearance predominantemente proteolítico.
O perfil de segurança exige monitoramento contínuo, pois o desbloqueio da resposta imune pode resultar em reações autoimunes, como pneumonite, hepatite ou colite. Por outro lado, pacientes com tumores avançados frequentemente apresentam respostas duradouras ao tratamento, enquanto a literatura aponta benefício significativo na sobrevida global e na qualidade de vida, quando comparado com terapias convencionais. Diante disso, o pembrolizumabe posiciona‑se como opção terapêutica para quem busca alternativas frente a tumores que apresentam resistência aos tratamentos citotóxicos ou que já avançaram para estágios metastáticos.
Indicações Aprovadas e Incorporação no SUS
No Brasil, o Keytruda® (pembrolizumabe) possui registro na Anvisa para várias indicações terapêuticas. Em 2020, o Ministério da Saúde incorporou o medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de melanoma avançado não cirúrgico e metastático.
Além disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliou o uso do pembrolizumabe em outras indicações, como câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, e câncer colorretal metastático com instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA. Embora algumas dessas avaliações tenham resultado em recomendações desfavoráveis à incorporação, outras estão em processo de análise ou aguardando decisão final.
Cobertura pelos Planos de Saúde
A Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, estabelece que os planos de saúde são obrigados a cobrir tratamentos que, mesmo não incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), tenham eficácia comprovada por evidências científicas e sejam recomendados por órgãos de renome, como a Conitec. Portanto, pacientes com indicação médica fundamentada para o uso do Keytruda® (pembrolizumabe) têm o direito de solicitar a cobertura do tratamento por seus planos de saúde.
O Que Fazer em Caso de Negativa de Cobertura?
Se o plano de saúde ou o SUS negar a cobertura do Keytruda® (pembrolizumabe), o paciente deve:
1. Solicitar a negativa por escrito: Exigir que a operadora ou o SUS forneça uma justificativa formal para a recusa.
2. Reunir documentação médica: Coletar laudos, exames e a prescrição médica detalhando a necessidade do tratamento com o Keytruda®.
3. Buscar orientação jurídica: Consultar um advogado especializado em direito à saúde para avaliar as opções legais disponíveis.([Serviços e Informações do Brasil][2])
A jurisprudência brasileira tem sido favorável aos pacientes, determinando que os planos de saúde e o SUS devem custear tratamentos como o Keytruda® (pembrolizumabe) quando há indicação médica e evidências científicas que respaldam sua utilização.
Considerações Finais
O Keytruda® (pembrolizumabe) representa um avanço significativo no tratamento oncológico, oferecendo novas perspectivas para pacientes com cânceres avançados ou metastáticos. Embora existam desafios relacionados à cobertura pelos planos de saúde e pelo SUS, é fundamental que os pacientes estejam cientes de seus direitos e das possibilidades legais para garantir o acesso a esse tratamento inovador.
Se você ou alguém que conhece está enfrentando dificuldades para obter a cobertura do Keytruda® (pembrolizumabe) pelo plano de saúde ou pelo SUS, não hesite em buscar orientação especializada. Profissionais experientes podem auxiliá-lo a compreender seus direitos e a tomar as medidas necessárias para assegurar o acesso ao tratamento indicado.
Lembre-se: sua saúde é um direito, e lutar por ela é essencial.