O carcinoma urotelial, comumente conhecido como câncer de bexiga, é uma neoplasia que afeta o revestimento do trato urinário, incluindo a bexiga, os ureteres e a uretra. Em estágios avançados ou metastáticos, o tratamento torna-se desafiador, especialmente após a falha de terapias convencionais. Nesse contexto, o Erdafitinibe, também conhecido como Erfandel®, surge como uma terapia-alvo inovadora, oferecendo esperança para pacientes com alterações genéticas específicas.
Indicação Terapêutica
O Erdafitinibe, ou Erfandel®, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que apresentam mutações ou fusões nos genes do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 2 ou 3. Essas alterações genéticas podem promover o crescimento descontrolado das células tumorais. O medicamento é recomendado para pacientes que já receberam pelo menos uma linha de quimioterapia prévia ou que apresentaram progressão da doença até 12 meses após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. Antes de iniciar o tratamento, é essencial confirmar a presença dessas alterações genéticas por meio de testes laboratoriais específicos.
Evidências Científicas e Legislação Vigente
A eficácia do Erdafitinibe foi demonstrada no estudo clínico de fase II, BLC2001. Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único, incluiu 99 pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático, previamente tratados, e com mutações ou fusões nos genes FGFR2 ou FGFR3. Os resultados mostraram uma taxa de resposta objetiva de 40%, incluindo 3% de respostas completas, com uma duração mediana de resposta de 5,6 meses. Esses dados reforçam a importância da identificação molecular precisa para direcionar terapias específicas em oncologia.
No Brasil, a Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, alterou a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que regula os planos privados de assistência à saúde. Essa legislação estabelece que, mesmo que um tratamento ou procedimento não esteja previsto no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, a cobertura deve ser autorizada pela operadora de planos de saúde, desde que:
- Exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
- Existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para seus nacionais.
Considerando as evidências científicas robustas provenientes do estudo BLC2001, o tratamento com erdafitinibe atende aos critérios estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022 para cobertura pelos planos de saúde, mesmo que o medicamento não esteja incluído no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Acesso ao Medicamento
A aprovação do erdafitinibe pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um marco significativo no tratamento do carcinoma urotelial avançado no Brasil. No entanto, a disponibilidade do medicamento pode variar, e seu acesso pode ser limitado devido a fatores como custo e cobertura pelos planos de saúde. Pacientes interessados no tratamento devem consultar seus médicos para avaliar a indicação terapêutica e verificar com seus planos de saúde sobre a cobertura do medicamento. Em casos de negativa de cobertura, é possível recorrer aos seguintes passos:
- Solicitar a negativa por escrito: O plano de saúde é obrigado a fornecer uma justificativa formal para a recusa.
- Reunir a documentação necessária: Inclua laudos médicos, prescrições e exames que comprovem a necessidade do tratamento.
- Buscar orientação jurídica: Profissionais especializados podem auxiliar na defesa dos direitos do paciente, garantindo o acesso ao tratamento adequado.
Considerações Finais
O Erdafitinibe representa um avanço significativo no tratamento do carcinoma urotelial avançado ou metastático, especialmente para pacientes com alterações nos genes FGFR2 ou FGFR3. Sua aprovação pela Anvisa amplia as opções terapêuticas disponíveis no Brasil, oferecendo uma nova esperança para pacientes que esgotaram outras linhas de tratamento. No entanto, é fundamental que os pacientes sejam avaliados individualmente por profissionais de saúde especializados, garantindo uma abordagem personalizada e segura. Além disso, estar ciente dos direitos garantidos pela legislação vigente pode facilitar o acesso ao tratamento necessário.