O câncer de mama é uma das neoplasias mais prevalentes entre mulheres em todo o mundo. Recentemente, avanços significativos no tratamento dessa doença têm sido alcançados, incluindo a aprovação do Trastuzumabe Deruxtecana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Este medicamento oferece uma nova esperança para pacientes com câncer de mama metastático ou não ressecável com baixa expressão de HER2.
Indicação Terapêutica
O Trastuzumabe Deruxtecana é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama que apresentam:
- HER2 de Baixa Expressão (HER2-Low): Definido como IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-, indicando uma expressão reduzida da proteína HER2.
- Doença Metastática ou Não Ressecável: Câncer que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
- Terapia Sistêmica Prévia: Pacientes que receberam uma terapia sistêmica anterior para a doença metastática ou que tiveram recorrência da doença durante ou dentro de seis meses após a conclusão do tratamento adjuvante.
Para pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), é necessário que tenham recebido ou sejam inelegíveis para terapia endócrina.
Evidências Científicas e Legislação Vigente
A eficácia do Trastuzumabe Deruxtecana foi demonstrada no estudo clínico de fase III, DESTINY-Breast04. Este estudo multicêntrico, randomizado e aberto incluiu 557 pacientes com câncer de mama HER2-low metastático ou não ressecável. Os resultados indicaram uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global para os pacientes que receberam o Trastuzumabe Deruxtecana em comparação ao grupo que recebeu a quimioterapia escolhida pelo médico.
No contexto da legislação brasileira, a Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, alterou a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde. Essa lei estabelece que, mesmo que um tratamento ou procedimento não esteja previsto no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, a cobertura deve ser autorizada pela operadora de planos de saúde, desde que:
- Exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
- Existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Dessa forma, considerando as evidências científicas robustas provenientes do estudo DESTINY-Breast04, o tratamento com Trastuzumabe Deruxtecana atende aos critérios estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022 para cobertura pelos planos de saúde, mesmo que o medicamento não esteja incluído no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Posologia e Administração
A dose recomendada de Trastuzumabe Deruxtecana é de 5,4 mg/kg, administrada por via intravenosa a cada três semanas. O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável. É importante que o tratamento seja supervisionado por um profissional de saúde com experiência no uso de terapias oncológicas.
Acesso ao Medicamento
Após a aprovação pela Anvisa, o Trastuzumabe Deruxtecana está disponível no mercado brasileiro. No entanto, devido ao seu custo elevado, o acesso pode ser limitado. Pacientes com planos de saúde devem verificar a cobertura do medicamento, e aqueles atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) podem enfrentar desafios adicionais para obtenção do tratamento. Em casos de negativa de cobertura pelos planos de saúde, é recomendável:
- Solicitar a negativa por escrito: O plano é obrigado a fornecer uma justificativa formal para a recusa.
- Reunir a documentação necessária: Inclua laudos médicos, prescrições e exames que comprovem a necessidade do tratamento.
- Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado pode auxiliar na interposição de ação judicial para garantir o acesso ao tratamento.
Conclusão
A introdução do TRUQAP® (capivasertibe) representa um avanço significativo no tratamento do câncer de mama RH positivo, HER2 negativo, especialmente para pacientes com alterações genéticas específicas que não responderam às terapias endócrinas anteriores. É fundamental que pacientes e profissionais de saúde estejam cientes dessa nova opção terapêutica e das garantias legais para acesso ao tratamento, assegurando que os benefícios clínicos sejam alcançados de forma ampla e equitativa.
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