Rydapt® (Midostaurina): Tratamento para Leucemia Mieloide Aguda e Mastocitose Sistêmica

O Rydapt® é um dos tratamentos indicados para a leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de câncer que afeta os glóbulos brancos, resultando na produção descontrolada de células anormais que comprometem a função sanguínea e medular. A mastocitose sistêmica é uma doença rara caracterizada pelo acúmulo excessivo de mastócitos em diversos órgãos, causando sintomas variados.

Indicações do Rydapt®

Rydapt® é indicado para:

• Leucemia Mieloide Aguda (LMA): Tratamento de pacientes adultos recém-diagnosticados com LMA que apresentam mutação no gene FLT3, em combinação com quimioterapia padrão.
• Mastocitose Sistêmica Avançada: Inclui mastocitose sistêmica agressiva, mastocitose sistêmica associada a neoplasia hematológica e leucemia de células mastocíticas.

Custo do Rydapt®

O Rydapt® é um medicamento de alto custo, com preços que podem variar significativamente, tornando-se um desafio financeiro para muitos pacientes.

Cobertura pelos Planos de Saúde

De acordo com a Lei nº 9.656/1998, alterada pela Lei nº 14.454/2022, os planos de saúde são obrigados a cobrir tratamentos prescritos por médicos, mesmo que não estejam incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, desde que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:

1. Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas: O tratamento deve ter sua eficácia comprovada por estudos científicos e estar alinhado a um plano terapêutico estabelecido.
2. Recomendações de órgãos competentes: O tratamento deve ser recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou por, no mínimo, um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde de renome, desde que também seja aprovado para uso em seus países de origem.

Atendendo a qualquer um desses requisitos, o paciente tem o direito de obter a cobertura do tratamento pelo plano de saúde. Em caso de negativa, é possível buscar a via judicial para garantir o acesso ao tratamento necessário.

Procedimentos em Caso de Negativa pelo Plano de Saúde:

1. Solicite a negativa por escrito: O plano é obrigado a fornecer uma justificativa formal para a recusa.
2. Reúna a documentação necessária: Inclua laudos médicos, prescrições e exames que comprovem a necessidade do tratamento.
3. Busque orientação jurídica: Um advogado especializado pode auxiliar na interposição de ação judicial para garantir o acesso ao tratamento.

Fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS)

Atualmente, o Rydapt® não está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) do SUS. No entanto, pacientes que necessitam desse medicamento podem recorrer à via judicial para obtê-lo, desde que comprovem:

1. Indicação clínica precisa: Laudo médico detalhado que justifique a necessidade do Rydapt® para o tratamento do paciente.
2. Eficácia e imprescindibilidade: Comprovação, por meio de evidências científicas, da eficácia do medicamento para a condição específica do paciente.
3. Inexistência de alternativas terapêuticas no SUS: Demonstração de que os tratamentos disponíveis no SUS não são eficazes para o caso em questão.
4. Incapacidade financeira: Prova de que o paciente não possui condições financeiras para arcar com o custo do medicamento.

Esses requisitos estão alinhados com os temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), que tratam do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Portanto, ao cumprir esses critérios, é possível pleitear judicialmente o acesso ao Rydapt® pelo SUS.

Registro do Rydapt® pela Anvisa

O Rydapt® possui registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que reforça a obrigatoriedade de sua cobertura pelos planos de saúde, uma vez que medicamentos aprovados por essa agência reguladora são considerados seguros e eficazes para uso no país. Portanto, havendo indicação médica fundamentada, o plano de saúde deve custear o tratamento com Rydapt®.

Conclusão

A leucemia mieloide aguda e a mastocitose sistêmica são condições graves que requerem tratamentos eficazes e, muitas vezes, de alto custo. O Rydapt® representa uma opção terapêutica valiosa para esses pacientes. Conhecer seus direitos em relação à cobertura pelos planos de saúde e pelo SUS é fundamental para garantir o acesso ao tratamento necessário. Em caso de negativas indevidas, buscar orientação jurídica especializada pode ser o caminho para assegurar seu direito à saúde.

Não permita que obstáculos burocráticos impeçam seu acesso ao tratamento necessário. Agende uma consulta e descubra como podemos auxiliar na defesa dos seus direitos à saúde.